Утвержден паспорт автоматизированной системы мониторинга движения лекарств

На сайте правительства опубликован паспорт проекта «Лекарства. Качество и безопасность», утвержденного по итогам заседания президиума Совета при президенте РФ по стратегическому развитию и приоритетным проектам 25 октября 2016 года.

Полное название проекта — «Внедрение автоматизированной системы мониторинга движения лекарственных препаратов от производителя до конечного потребителя для защиты населения от фальсифицированных лекарственных препаратов и оперативного выведения из оборота контрафактных и недоброкачественных препаратов». Согласно паспорту, проект рассчитан на срок с 25 октября 2016 года по 1 марта 2019.

Этапы проекта

Проект разбит на два этапа. На первом (с 1 января 2017 года до 31 декабря 2017) планируется провести на территории РФ эксперимент по маркировке контрольными знаками (RFID-метками) лекарственных препаратов для медицинского применения на добровольной основе для ограниченного набора препаратов преимущественно из перечня 7ВЗН («Семь высокозатратных нозологий») на полной модели товарной цепи от производителя до конечного потребителя. На втором этапе (с 1 января 2018 года до 31 декабря 2018) будет введена обязательная маркировка всех 100% лекарственных препаратов.

Куратором проекта со стороны правительства назначена зампредседателя правительства Ольга Голодец, заказчиком выступает Минздрав РФ, руководителем проекта назначен первый заместитель министра здравоохранения Игорь Каграманян. Ключевые участники проекта — Минздрав, Росздравнадзор, ФНС, Минпромторг, Минфин и Минкомсвязь.

Согласно документу, целью проекта является защита населения от фальсифицированных, недоброкачественных и контрафактных лекарственных препаратов и предоставление неограниченному кругу потребителей (граждан) возможности проверки легальности зарегистрированных лекарственных препаратов, находящихся в гражданском обороте, осуществляемой с использованием автоматизированной системы мониторинга движения маркированных лекарственных препаратов от производителя до конечного потребителя, с охватом 100% лекарственных препаратов к 31 декабря 2018 года.

Результатами проекта должно стать следующее:

1. Введена в эксплуатацию «Федеральная государственная информационная система мониторинга движения лекарственных препаратов от производителя до конечного потребителя» (ФГИС МДЛП):

  • более 350 тысяч участников системы — субъектов обращения ЛП;
  • свыше пяти миллиардов в год отслеживаемых системой упаковок лекарственных препаратов.

2. Предоставлены информационные сервисы неограниченному кругу потребителей (граждан) для проверки легальности лекарственных препаратов, находящихся в обороте.

3. ФГИС МДЛП интегрирована с ведомственными информационными системами ключевых участников процесса маркировки:

  • Единый государственный реестр юридических лиц;
  • Государственный реестр лекарственных средств;
  • Автоматизированные системы «Выборочный контроль», «Лицензирование»;
  • система межведомственного информационного взаимодействия;
  • информационные системы участников оборота лекарственных препаратов.

4. С использованием ФГИС МДЛП организован мониторинг сроков годности ЛП, находящихся в обращении, изъятия из обращения недоброкачественных и контрафактных ЛП и их уничтожения.

5. Проведена кампания на телевидении, популяризирующая возможность проверки легальности лекарственных препаратов, размещены ролики с социальной рекламой, показывающие возможность проверки легальности лекарственных препаратов с использованием смартфонов, планшетов и устройств, размещенных в аптечных учреждениях. Размещена реклама в печатных СМИ, изданы и распространены буклеты и брошюры.

Как следует из паспорта, в опытную эксплуатацию система должна быть введена 1 апреля 2017 года.

К 31 декабря 2017 должен быть завершен эксперимент по маркировке контрольными (идентификационными) знаками и мониторингу лекарственных препаратов для медицинского применения на добровольной основе для ограниченного набора препаратов из перечня 7ВЗН, проведена оценка результатов эксперимента и представлен доклад в правительство. Утвержден бюджет второго этапа проекта (на первый этап выделено 247 миллионов рублей). Начата опытная эксплуатация системы.

К 1 января 2018 года ФГИС МДЛП должна быть интегрирована с ведомственными информационными системами ключевых участников процесса маркировки.

Ключевые риски и возможности проекта

РискиВозможности
Возможное временное сокращение ассортимента ЛП по отдельным торговым наименованиям в связи с необходимостью валидации производственной линии после установки необходимого оборудования для маркировки.Разработка и контроль плана оснащения оборудованием и средствами телекоммуникаций участников проекта.
Повышение себестоимости лекарственных препаратов, реализуемых с использованием Системы, в большей степени для лекарственных препаратов низкого ценового сегмента.Разработка финансовой модели влияния программно-технического оснащения участников проекта на себестоимость препаратов. Применение наиболее дешевого способа маркировки.
Задержка в получении лекарственных препаратов конечным потребителем в связи с техническими сбоями при прохождении лекарственными препаратами логистической цепи.Минимизация технических сбоев за счет частичного дублирования оборудования и проектирования отказоустойчивой системы. Подготовка детальных технологических карт и обучение сотрудников на всех этапах логистической цепи.

Источник и нформации: http://d-russia.ru/utverzhden-pasport-avtomatizirovannoj-sistemy-monitoringa-dvizheniya-lekarstv.html 

19 декабря 2016